ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证

ISO 13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO 9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO 9001标准适用于所有类型的组织，ISO 13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO 13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485：2016标准重点内容：

    本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；

    本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

    本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

    本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

■ 认证依据

ISO 13485 医疗器械质量管理体系

■ 认证范围

其他未另分类纺织品的制造（口罩的制造）

02 其他未另分类化学制品的制造

03 药物制剂的制造

04 其他未另分类的金属制品的制造

05 工业机械及设备的安装中医疗器械及设备的安装

06 电子元器件的制造

07 加载电子版的制造

08 第一类放射、电子医学及电子治疗设备的设计、开发和制造

09 第二类放射、电子医学及电子治疗设备的设计、开发和制造

10 第三类放射、电子医学及电子治疗设备的设计、开发和制造

11 电子和光学设备的修理中的放射、电子医学及电子治疗设备的修理

12 电气设备的修理中的医疗设备的修理

13 第一类医疗及牙科器械和用品的设计、开发和制造

14 第二类医疗及牙科器械和用品的设计、开发和制造

15 第三类医疗及牙科器械和用品的设计、开发和制造

16 其他未另分类的制造业（安全防护服）

17 药品及医疗器具的批发

18 专营店中医疗和矫形器械的零售

19 仓储和存储

20 医用软件的开发

ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证的益处

通过认证可改善全体的业绩、消除不信任感。

获得国际认可的机构的认证证书，可得到国际上的承认，拓展您的业务。

客户影响力提升，促进市场增长

增加顾客、利益相关方和消费者对产品的信心

改进风险管理

与其他ISO管理体系整合

认证服务流程

解决方案

■ 差距分析：    详细评估并分析企业与标准之间的差距，助您明确认证准备工作的方向和重点。

■ 标准培训：    通过公开课或内训形式讲解标准要求，助您理解并掌握CHINA HACCP审核要求。

■ 内审员培训：    通过公开课或内训形式讲解内部审核方法和技能，助您培养合格内部审核员。

■ 预审：    确定组织是否具备正式审核的条件并掌控认证失败的风险。

我们的优势

NGV是大多数世界500强企业的重要选择。我们运用全球最佳实践，确保您的流程和运营符合并超越相应的市场法规和标准。

NGV拥有CCAA注册的资质专职审核员600多人，依据业务需求，审核方法灵活，确保体系审核稳健有效；审核过程更关注现场，不仅关注发现问题，更关注解决问题，提出适当的管理体系与业务改善建议。

NGV可提供多种形式的培训服务，包括公开课，定制化内训，在线学习和项目解决方案等形式；培训服务跨越时间和空间的限制，满足不同需求。

认证培训

无论您已开始业务改进的征程，还是希望增强现有知识和能力，联系我们的专家团队，为您的选择提供忠告和指导，以使您达到目标。

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北京恩格威认证中心有限公司（NGV认证）

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30人左右企业，认证费用8000元，取证周期15日内。

认证机构

北京恩格威认证中心有限公司，国家认可权威认证机构，资质齐全，正规认证，国际互认，为全球企业提供公道价格的高效认证服务。

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